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ISO 시리즈

ISO 13485:2016

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ISO 13485

의료기기제조경영시스템(Medical Device Management System)

모든 산업 분야 및 활동에 적용할 수 있는 의료기기경영시스템의 요구사항을 규정한 국제표준

ISO 13485 의료기기제조 경영시스템이란?

  • 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 의료기기제조 관련 기업에 대한 시스템구축 요구사항(국제규격)으로
    고객에게 제공되는 의료기기 관련 제품/서비스가 국내 의료기기 관련법 및 규정을 만족하고 지속적으로
    적합하게 유지되도록 경영시스템을 구축하는 것을 목적으로 합니다.
     

  • ISO 13485는 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템 표준입니다.

ISO 13485 시스템 구축의 목적

  • 지속적인 의료기기경영시스템의 품질개선을 통해 인간의 생명에 치명적으로 작용하는 의료기기 제품의 결함을 감소시키는데 그 목적이 있습니다.

ISO 13485 적용 대상 범위

  • ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템의 국제규격으로 의료기기를 설계, 개발하고 생산하는 조직 및 
    관련 서비스를 설계, 개발 및 제공하는 조직 모두에 해당합니다.

ISO 13485 인증 취득의 효과

  • 의료장비산업에서 요구하는 국가규제, 국제표준 등 기타 요구사항들에 대한 충족을 입증

  • 해외 수출의 필수 인증

  • 의료기기의 안전성을 확보할 수 있는 시스템 구축

  • 고객 및 이해관계자로부터 기업 이미지 제고

  • 인증취득으로 인한 기업 이미지, 신뢰도 상승

  • 의료기기의 지속적인 제품 품질유지 및 원활한 해외인증(제품인증 포함) 취득에 도움

  • 국제 수준의 의료기기안정성 시스템 구축

  • 의료장비산업에서 요구하는 국가규제, 국제표준 등 기타 요구사항들에 대한 충족을 입증

  • 해외 수출의 필수 인증

  • 의료기기의 안전성을 확보할 수 있는 시스템 구축

  • 고객 및 이해관계자로부터 기업 이미지 제고

  • 인증취득으로 인한 기업 이미지, 신뢰도 상승

  • 의료기기의 지속적인 제품 품질유지 및 원활한 해외인증(제품인증 포함) 취득에 도움

  • 국제 수준의 의료기기안정성 시스템 구축

현행 ISO 인증 획득

실질적 이점

  • 해외 진출 시 무역장벽 해소

  • 중소기업청 등 중소기업 대상 인증획득 자금 지원

  • 고객 요구사항에 대한 실패비용 감소

  • 제품안전성 향상으로 인한 신뢰도 향상

  • CE (유럽제품인증) 인증 용이

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